SOTIO získalo označení “orphan drug” od FDA

24.05.2013

Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) ve Spojených státech udělil přípravku aktivní buněčné imunoterapie DCVAC/OvCa společnosti SOTIO statut léčivého přípravku pro vzácné onemocnění (“orphan drug”).

Tento přípravek na bázi aktivní buněčné imunoterapie (ACI) s využitím dendritických buněk je určený k léčbě nádorového onemocnění vaječníků. Společnost SOTIO nyní připravuje hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti v mezinárodních klinických studiích fáze II.

Statut léčivého přípravku pro vzácné onemocnění uděluje FDA přípravkům určeným k léčbě onemocnění, která postihují méně než 200 000 lidí v USA. Pro léčivé přípravky s označením orphan drug může FDA poskytnout finanční granty na realizaci klinických studií, daňové zvýhodnění, zrychlený proces schválení přípravku pro komerční použití nebo sedm let exklusivity na americkém trhu.

Zpět