SOTIO získalo označení “orphan drug” od FDA

May 24, 2013

Úřad pro kontrolu potravin a léků (FDA) ve Spojených státech udělil přípravku aktivní buněčné imunoterapie DCVAC/OvCa společnosti SOTIO statut léčivého přípravku pro vzácné onemocnění (“orphan drug”).

Tento přípravek na bázi aktivní buněčné imunoterapie (ACI) s využitím dendritických buněk je určený k léčbě nádorového onemocnění vaječníků. Společnost SOTIO nyní připravuje hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti v mezinárodních klinických studiích fáze II.

Statut léčivého přípravku pro vzácné onemocnění uděluje FDA přípravkům určeným k léčbě onemocnění, která postihují méně než 200 000 lidí v USA. Pro léčivé přípravky s označením orphan drug může FDA poskytnout finanční granty na realizaci klinických studií, daňové zvýhodnění, zrychlený proces schválení přípravku pro komerční použití nebo sedm let exklusivity na americkém trhu.

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace