Клинические исследования

Предварительные результаты, полученные в ходе исследований команда компании SOTIO проверяет в масштабных исследованиях, целью которых является доказать безопасность и эффективность применения исследуемых лекарственных препаратов при помощи активной клеточной иммунотерапии.

Компания SOTIO является спонсором пяти мультицентровых исследований фазы II, направленных на применение активной клеточной иммунотерапии при лечении различных стадий рака предстательной железы.

В 2014 г. компания SOTIO запустила исследование VIABLE – III фазу глобального клинического исследования препарата DCVAC-Pca с целью определения безопасности и эффективности препарата DCVAC-PCa для пациентов с метастатической кастрат-резистентной карциномой предстательной железы. Аббревиатура VIABLE происходит от английского описания сути исследования «actiVImmunotherApy using dendritic cell-Based treatment for Late stage prostatEcancer», то есть «активная иммунотерапия с использованием дендритных клеток для лечения поздней фазы рака предстательной железы».

В 2013 г. компания SOTIO запустила три клинических исследования II фазы препарата DCVAC/OvCa, целью которых является оценить безопасность и эффективность использования активной клеточной иммунотерапии совместно со стандартным лечением среди пациенток, страдающих эпителиальной карциномой яичников.

В конце 2014 г. было также запущено клиническое исследование I/II фазы активной клеточной иммунотерапии, направленное на определение безопасности и эффективности препарата DCVAC/LuCa совместно со стандартной химиотерапией среди пациентов, страдающих немелко-клеточной карциномой легких (NSCLC).

Клинические исследования SOTIO

Доклинические испытания Фаза I Фаза I/II Фаза II Фаза III
Опухолевые заболевания предстательной железы (DCVAC/PCa)
Опухолевые заболевания яичников (DCVAC/OvCa)
Опухолевые заболевания легких (DCVAC/LuCa)

Пояснение

происходит     завершено

Процесс научных исследований, клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов не только занимает много времени, но и подвержен строгому контролю со стороны государственных и международных регуляторных органов.

Целью клинических исследований является прежде всего проверка следующих качеств исследуемого лекарственного препарата:

  • сравнение эффективности нового препарата с ныне доступным лечением (воздействие на продолжительность жизни без признаков рецидива, а в случае серьезных онкологических заболеваний также влияние на  общий период выживания и качество жизни пациента),
  • оценка возможных комбинаций с уже используемыми препаратами,
  • анализ безопасности нового препарата и выявление его возможных неблагоприятных воздействий,
  • определение влияния последствий применения нового препарата на систему здравоохранения.

После завершения доклинических исследований лекарственные препараты проходят четыре фазы клинических исследований.

Различные фазы клинических исследований:

фаза I: охватывает небольшое количество пациентов и направлена главным образом на подтверждение безопасности исследуемого препарата, проверку его фармакологических свойств и определение оптимальной дозировки.

фаза II: основное внимание уделяется доказательству эффективности лечения и уточнению оптимальной дозировки. Эта фаза охватывает большее количество пациентов из разных медицинских центров. Клинические исследования компании SOTIO являются мультицентровыми, то есть с привлечением большего числа медицинских центров, и рандомизированными. Последний термин означает, что пациенты по методу случайного выбора разделены на две группы. Одну группу пациентов лечат исследуемым лекарственным препаратом, а вторая группа проходит стандартное лечение, при этом результаты сравниваются согласно заранее установленным параметрам.

фаза III: новый лечебный препарат вводится сотням и даже тысячам пациентов; на данной фазе рассматривается безопасность и эффективность исследуемой терапевтической процедуры по сравнению со стандартным лечением. Как правило, это исследование проходит в большом числe медицинских центров в разных странах. Его результаты имеют важное значение для принятия решения о регистрации лекарственного препарата и его доступности для повседневного клинического использования.

фаза IV: затем продолжается анализ уже зарегистрированного лекарства с тем, чтобы получить как можно больше информации о нем в течение длительного применения.