Klinické studie fáze II

Společnost SOTIO od roku 2013 zahájila čtyři klinické studie fáze II hodnotící působení aktivní buněčné imunoterapie (hodnocený léčivý přípravek DCVAC/OvCa) v kombinaci se standardní léčbou u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků v různých stádiích onemocnění.

Klinické studie společnosti SOTIO probíhaly a probíhají v léčebných centrech v České republice, Polsku a  Něměcku. Klinické studie jsou zaměřeny na  různé skupiny pacientek dle průběhu jejich onemocnění a reakci na již aplikovanou standardní léčbu. Nábor pacientek do  klinických studií SOV02 a SOV03 byl ukončen. V roce 2017 byla zahájena klinická studie SOV06 a znovuotevřen nábor do studie SOV01.

Popis jednotlivých klinických studií fáze II:

Klinická studie SOV01 (Eudra CT: 2013-001322-26): randomizovaná, otevřená, trojramenná multicentrická klinická studie fáze II, hodnotící vliv přidání DCVAC/OvCa k první linii standardní chemoterapie (karboplatina + paclitaxel) u žen s nově diagnostikovaným epiteliálním karcinomem vaječníků, po radikální operaci. Tato klinická studie byla zahájena v listopadu 2013, nábor byl ukončen v březnu 2016  s celkovým počtem 99 zařazených pacientek. V roce 2017 bylo rozhodnuto o rozšíření počtu pacientů o dalších 30. První pacientka byla zařazena v listopadu 2017. 

Klinická studie SOV02 (Eudra CT: 2013-001323-38): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s paralelními skupinami, hodnotící vliv přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii (karboplatina + gemcitabin) po prvním relapsu u žen s platina-senzitivním epiteliálním karcinomem vaječníků. Tato klinická studie byla zahájena v listopadu 2013, nábor byl ukončen v květnu 2015 s celkovým počtem 71 zařazených pacientek.

Klinická studie SOV03 (Eudra CT: 2013-001325-24): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, s paralelními skupinami, hodnotící vliv přidání DCVAC/OvCa ke standardní chemoterapii po prvním relapsu u žen s platina-rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků. Tato klinická studie byla zahájena v lednu 2014, nábor byl ukončen v dubnu 2015 s celkovým počtem 25 zařazených pacientek.

Klinická studie SOV06 (Eudra CT: 2017-002196-26): je otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II, hodnotící přípravek DCVAC/OvCa v kombinaci se standardní chemoterapií u žen s platina-senzitivním epiteliálním karcinomem vaječníků po prvním relapsu. Tato klinická studie byla zahájena v listopadu 2017. Do studie SOV06 bude zařazeno 30 pacientek.

Pro podrobnosti o klinických studiích realizovaných společností SOTIO nás kontaktujte na e-mailové adrese clinicaltrial@sotio.com.

Seznam spolupracujících léčebných center

název instituce adresa název oddělení číslo studie
Fakultní nemocnice Brno Jihlavská 20 
625 00  Brno
Onkogynekologické centrum SOV01,SOV06
Masarykův onkologický ústav Brno Žlutý kopec 7
656 53  Brno
Klinika komplexní onkologické péče - oddělení gynekologické onkologie SOV01,SOV06 
Nemocnice České Budějovice B. Němcové 585/54
370 01 České Budějovice
Gynekologicko-porodnické oddělení SOV01
Fakultní nemocnice Hradec Králové Sokolovská 581
500 05 Hradec Králové
Gynekologicko-porodnická klinika SOV01
Nemocnice Nový Jičín a.s. Purkyňova 2138/16
741 01 Nový Jičín
Gynekologicko-porodnické oddělení  SOV01
Fakultní nemocnice Olomouc I. P. Pavlova 6
776 00  Olomouc
Onkologická klinika SOV01
Fakultní nemocnice Ostrava
17.listopadu 1790
708 52  Ostrava-Poruba
Porodnicko-gynekologická klinika 
SOV01,SOV06
Fakultní nemocnice Plzeň Alej Svobody 80
304 60  Plzeň-Lochotín

Gynekologicko-porodnická klinika 

SOV01,SOV06
Fakultní nemocnice v Motole V Úvalu 84
150 06  Praha 5
Gynekologická a porodnická klinika  SOV01
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze

U Nemocnice 2
128 00  Praha 2

Gynekologicko - porodnická klinika 2.LF UK SOV01,SOV06