FDA присвоило лекарственному препарату, разработанному компанией SOTIO, орфанный статус

24.05.2013

Управление по контролю над качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) присвоило препарату активной клеточной иммунотерапии DCVAC/OvCa, разработанному компанией SOTIO, статус лекарственного средства для лечения редких заболеваний («orphan drug» – орфанного препарата).

Этот препарат, применяемый в активной клеточной иммунотерапии (ACI), основан на использовании дендритных клеток, и предназначен для лечения опухолевых заболеваний яичников. В настоящее время компания SOTIO проводит оценку его безопасности и эффективности в международных клинических испытаниях фазы II.


Статус лекарственного средства для лечения редких заболеваний FDA присваивает лекарственным препаратам, предназначенным для лечения заболеваний, которыми страдают менее 200 000 человек в Соединенных Штатах Америки. Для лекарственных препаратов, включенных в реестр орфанных, FDA может предоставлять финансовые субсидии (гранты) для проведения клинических исследований, налоговые льготы, ускоренный процесс выдачи разрешения на коммерческое использование лекарственного препарата и семилетний период действия эксклюзивных условий для вывода препарата на американский рынок.

назад