Компания SOTIO запускает следующую, II фазу клинического исследования препарата, предназначенного для лечения пациенток, страдающих раком яичников

28.11.2017
Источник: Пресс-релиз

SOTIO, биотехнологическая компания, входящая в состав Группы PPF, объявила сегодня о включении первой пациентки в SOV06 - II фазу нового клинического исследования препарата DCVAC/OvCа для лечения пациенток, с раком яичников. Основываясь на положительных промежуточных результатах, полученных в текущих клинических исследованиях, SOTIO, помимо запуска данного исследования, увеличивает число пациентов, участвующих в проводимом в настоящее время исследовании SOV01.

Недавно начатое клиническое исследование SOV06 (Eudra CT: 2017-002196-26) - это открытое, мультицентровое клиническое исследование фазы II, которое проводится с целью оценки применения препарата DCVAC/OvCa в качестве терапии, дополняющей стандартное химиотерапевтическое лечение женщин с эпителиальной карциномой яичников, чувствительной к препаратам платины, после первого рецидива.

Всего в программу исследования SOV06  будет включено 30 пациенток в семи онкогинекологических центрах в Чешской Республике. Исследование проводится в сотрудничестве с группой CEEGOG (Гинекологическая онкологическая группа Центральной и Восточной Европы), которая на основе коллаборации объединяет центры по лечению  пациенток со злокачественными гинекологическими опухолями, расположенные в 8 странах Центральной и Восточной Европы.

Первая пациентка была включена в программу клинического исследования во Всеобщей факультетской больнице в Праге на отделении профессора MUDr. Давида Цибулы, CSc., который сообщил об исследовании следующее: «Для CEEGOG это исследование является уникальным по нескольким причинам. Активное вещество было разработано в Чешской Республике, здесь же находитcя и местонахождение спонсора - биотехнологической компании SOTIO. Механизм действия препарата - инновационный, а результаты проведенных исследований применения препарата для лечения опухолевых заболеваний, которые в нашей области онкогинекологии по-прежнему наиболее сложно поддаются  лечению, являются весьма обнадеживающими».

В то же время SOTIO расширяет уже осуществляемое исследование SOV01 (Eudra CT: 2013-001322-26) с целью включить дополнительно еще 30 пациенток. SOV01 - рандомизированное, открытое, тройное мультицентровое клиническое исследование фазы II, которое проводится для оценки применения препарата DCVAC/OvCa в качестве терапии, дополняющей стандартное химиотерапевтическое лечение первой линии (карбоплатин + паклитаксел) после радикальной операции у женщин с впервые диагностированной карциномой яичников. Исследование было начато в ноябре 2013 года, набор пациентов был завершен в марте 2016 года. На первом этапе SOV01 в исследование было вовлечено 99 пациенток в сотрудничающих медицинских центрах в Чешской Республике, Польше и Германии.

Ладислав Бартоничек, генеральный директор компании SOTIO, сказал: «Позитивные предварительные результаты  клинических исследований, оценивающих применение препарата DCVAC/OvCa, заставили нас расширить программу фазы II, чтобы мы могли подтвердить эффективность применения исследуемого препарата на большем количестве пациенток. Увеличение числа больных, вовлеченных в клиническое исследование, представляет собой важный шаг в развитии данного инновационного метода лечения карциномы яичников. В то же время мы начали переговоры с ведущими мировыми специалистами с целью определения программы последующих исследований, которые бы позволили провести регистрацию нового препарата».

«Исследование SOV06 и возобновление набора пациенток для участия в исследованиях SOV01 представляет собой значительное расширение нашей программы, направленной на лечение пациенток с опухолевым заболеванием яичников»,- дополнил профессор MUDr. Радек Шпишек, Ph.D., директор по научно-исследовательской работе компании SOTIO. «Предварительные результаты проходящих в настоящее время клинических исследований позволяют нам полагать, что применение препарата DCVAC/OvCa в сочетании со стандартной терапией может иметь положительное влияние на течение этого серьезного заболевания. Расширение нашей программы исследований и тестирование применения препарата DCVAC/OvCa в дополнение к стандартной химиотерапии для лечения пациенток с рецидивом заболевания является следующим логическим шагом в развитиии этого нового метода лечения».

назад