Подписан договор с организацией Chiltern

January 9, 2013

Компания SOTIO a.s. выбрала партнера для осуществления европейской части глобального клинического исследования III фазы – VIABLE. Исследование охватит 1 170 пациентов, страдающих карциномой предстательной железы, проживающих в различных странах Европы и в США. Тендер по выбору партнера выиграла британская контрактная исследовательская организация (Contract Research Organisation – «CRO») Chiltern International Limited.

Согласно договору, подписанному в декабре 2013 г., компания Chiltern будет уполномочена полностью осуществить клиническое исследование фазы III – VIABLE в Европе. Она станет контрактным партнером для 126 медицинских центров в 17 странах Европы, где в общей сложности исследование охватит 750 пациентов. Компания Chiltern будет отвечать и за обработку данных, полученных в ходе данного клинического исследования.

Компания SOTIO a.s. планирует начать глобальное клиническое исследования фазы III – VIABLE в июне 2013 г. Время завершения исследования предполагается к концу 2016 г.

Описание клинического исследования
SP005 «VIABLE» (Eudra CT: 2012-002814-38): рандомизированное, двойного слепого выбора, мультицентровое исследование фазы IIII с параллельными группами пациентов, предназначенное для анализа действенности и безопасности препарата DCVAC/PCa в сравнении с плацебо. Исследование охватит пациентов-мужчин, страдающих метастатической кастрационно-резистентной карциномой предстательной железы и подвергающихся химиотерапии.

Набор пациентов для участия в исследовании VIABLE пройдет в следующих странах:
Австрия, Бельгия, Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Голландия, Испания, Италия, Польша, Португалия, Сербия, Турция, Франция, Хорватия, Чешская Республика, Швеция; после устранения регуляторных барьеров к исследованию могут быть подключены и пациенты из России, Румынии и Словакии.

Мы используем файлы cookies для того, чтобы предоставить Вам максимально удобные условия пользования нашим веб-сайтом. More information