Клинические исследования

Компания SOTIO опирается на обнадеживающие результаты предыдущих научно-исследовательских работ на доклиническом этапе и реализует целый ряд клинических исследований с целью оценки безопасности и эффективности иммунотерапевтических препаратов SOTIO® DCVAC.

В настоящий момент SOTIO проводит следующие клинические исследования:

SOTIO тесно сотрудничает со своими ассоциированными и партнерскими компаниями (Cytune Pharma, NBE-Therapeutics, Lead Discovery Center) в развитии их программ вплоть до стадии клинических разработок. Более подробная информация в секции Портфель биотехнологических разработок

Для получения более подробной информации о клинических исследованиях, проводимых компанией SOTIO, обращайтесь к нам по электронному адресу clinicaltrial@sotio.com.

Клиническое исследование – Общая информация

Что такое клиническое исследование?
Клинические исследования (или клинические испытания) тестируют новые способы профилактики, диагностики или лечения заболеваний. В рамках клинических исследований проверяют новые разрабатываемые медицинские средства и потенциальные лекарственные препараты, или изучают новые способы применения новых лекарств, вакцин, хирургических и облучающих методов, или же комбинирование различных форм лечения. На основании результатов клинических исследований ученые и медицинские контрольные органы способны определить насколько исследуемые способы лечения являются безопасными и эффективными (т.е. если действуют лучше чем методы, применяемые до сих пор). Такие клинические исследования часто называют клинической оценкой, медицинским аналитическим разбором или просто исследованием. Большинство лекарственных препаратов, которые мы используем, было разработано и применяется на основе результатов клинических исследований, проводимых в прошлом (обязанность проводить клинические исследования гуманных лекарственных препаратов была вменены Хельсинкской декларацией, принятой в 1964 г.)

Как осуществляется клиническое исследование?

Фазы клинического исследования
Процесс клинического исследования состоит из четырех фаз, обозначаемых как фаза I-IV. Каждая из фаз клинического исследования преследует свою цель и помогает ученым находить ответы на различные вопросы.

Фаза I 
Охватывает небольшое количество пациентов (обычно добровольцев) и направлена главным образом на подтверждение безопасности исследуемого лекарственного препарата, подтверждение его фармакологических свойств и определение оптимальной дозировки препарата.

Фаза II 
Основное внимание уделяется доказательству эффективности исследуемого лекарственного препарата и уточнению оптимальной дозировки. Эта фаза охватывает большее количество пациентов (100 – 300) из разных медицинских центров, включенных в исследование, которые могут находиться в разных странах мира.

Фаза III
В фазе III клинического исспедования новый исследуемый лекарственный препарат вводится нескольким сотням и даже тысячам пациентов. В данной фазе рассматривается безопасность и эффективность исследуемой терапевтической процедуры по сравнению со стандартным способом лечения. Как правило, это исследование проходит в большом числe медицинских центров в разных странах. Его результаты имеют принципиальное значение для принятия решения о регистрации лекарственного препарата и его доступности для повседневного использования в клинической практике.

Фаза IV
Затем продолжается оценка эффективности уже зарегистрированного лекарственного препарата в рамках пострегистрационного применения, чтобы получить как можно больше информации о нем в течение длительного применения в клинической практике.

Участие пациента в клиническом исследовании
В клинические исследования пациента может включить только врач, осуществляющий клиническое исследование данного лекарственного препарата. С заявлением о включении в исследование пациент может обратиться к врачам медицинских центров, с которыми сотрудничает заказчик/спонсор клинического исследования. Заказчик/ спонсор клинических исследований не имеет право вмешиваться в вопросы включения пациентов в конкретные исследования.

Безопасность пациентов, включенных в клинические исследования
За охраной прав, безопасностью, а также за физическим и психическим комфортом пациентов, принимающих участие в исследованиях, следят медицинские контрольные органы согласно национальным и международным регламентам и правовым нормам. Они обязаны обеспечить соблюдение наиболее строгих научных и этических принципов в ходе проведения исследования, причем их главной задачей является защита пациентов, согласившихся участвовать в клиническом исследовании.

Данный сайт использует идентификационные файлы; продолжая использовать данную страницу. Вы соглашаетесь на их использование. О печенье