Технология SOTIO DCVAC

SOTIO разрабатывает новую платформу активной клеточной иммунотерапии под названием SOTIO® DCVAC и выбрала три препарата-кандидата: DCVAC/PCa для пациентов с раком предстательной железы, DCVAC/OvCa для пациенток с раком яичников и DCVAC/LuCa для пациентов с раком легких. В настоящее время SOTIO проверяет безопасность и эффективность препаратов SOTIO DCVAC в ходе многочисленных клинических исследований с фазы I до фазы III. В ходе текущих клинических исследований, проводимых SOTIO, не было выявлено и подтверждено никаких потенциальных рисков. Общей профиль безопасности исследуемых препаратов благоприятный и поддерживает ведущуюся клиническую разработку DCVAC.

Процесс SOTIO включает в себя персонализированное изготовление препарата для конкретного пациента. Препараты SOTIO DCVAC изготавливаются из клеток иммунной системы пациента. Для их производства используют тип лейкоцитов, называемый моноцитами. В ходе стандартного иммунного ответа моноциты могут созревать, превращаясь в дендритные клетки. Затем дендритные клетки вместе с другими иммунными клетками организма активируют иммунный ответ на инородные субстанции. Более подробную информацию об использовании дендритных клеток для лечения онкологических заболеваний см. в разделе Активная клеточная иммунотерапия.

Производство и применение SOTIO DCVAC

SOTIO® DCVAC - это препараты для аутологичной иммунотерапии, изготовленные из лейкоцитов пациента. В процессе производства DCVAC моноциты собираются из крови пациента в ходе рутинной процедуры под названием лейкаферез и дифференцируются в дендритные клетки. Во время дифференцировки дендритные клетки подвергаются воздействию раковых клеткок, убитыми с использованием запатентованного метода. Собственные дендритные клетки пациента поглощают умирающие клетки опухоли и презентируют части клеток опухоли (антигены опухоли) на своей поверхности. После введения дендритных клеток, презентирующих антигены, обратно пациенту другие клетки иммунной системы пациента сталкиваются с вновь введенными, и запускается иммунный ответ на клетки опухоли.

Иммунотерапия онкологических заболеваний SOTIO использует сочетание иммунотерапии с химиотерапией и другими стандартными методами терапии для увеличения эффективности лечения пациентов.

После лейкафереза собранные клетки отправляются в лаборатории SOTIO, сертифицированные на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, где их используют для изготовления препарата SOTIO DCVAC. Моноциты, выделенные из цельного продукта лейкафереза, культивируются ex vivo до незрелых дендритных клеток. Незрелые дендритные клетки затем активируются опухолевыми клетками, у которых с помощью высокого гидростатического давления была вызвана иммуногенная гибель клеток. Впоследствии активированные дендритные клетки доводятся до зрелости и полученный продукт замораживается, хранится в жидком азоте и доставляется к месту лечения. Зрелые дендритные клетки презентируют опухолевые антитела и заново вводятся в тело пациента в форме иммунотерапевтической вакцины, чтобы запустить требуемый ответ иммунной системы пациента на вредоносные опухолевые клетки.

Первая доза препарата может быть введена пациенту примерно через четыре недели после процедуры лейкафереза. Одна процедура лейкафереза обеспечивает до 15 доз DCVAC - этого количества достаточно для лечения пациента на протяжении года с лишним. После оттаивания и разведения DCVAC вводится подкожно через различные терапевтические интервалы (например, каждые 3-6 недель), в зависимости от плана исследования.

SOTIO производит DCVAC для пациентов в Европе и США в лабораториях SOTIO, построенных в Праге в 2011 г. Производственные помещения SOTIO cooтветствуют самым строгим требованиям стерильного производства препаратов клеточной терапии и входят в число крупнейших лабораторий для разработки клеточной терапии со стерильными помещениями в Европе. Процесс производства SOTIO сертифицирован на соответствие требованиям надлежащей производственной практики в ЕС. В 2014 году компания открыла аналогичные лаборатории, соответствующие стандартам надлежащей производственной практики, в Пекине (Китай).

Процесс производства охватывает многочисленные стандартизованные этапы контроля, которые гарантируют высокое качество терапии лекарственными средствами для клинических исследований. Соблюдение рекомендаций надлежащей производственной практики включает в себя мониторинг рабочей среды, валидацию инструментов, соответствие точным рабочим процедурам, использование подтвержденных (сертифицированных) питательных сред и мониторинг условий транспортировки. SOTIO стремится сотрудничать с поставщиками, которые также соблюдают требования надлежащей производственной практики.

Для клинических исследований, организованных SOTIO для дочерних компаний, производственные процессы адаптируются в соответствии с требованиями конкретных препаратов-кандидатов.

Данный сайт использует идентификационные файлы; продолжая использовать данную страницу. Вы соглашаетесь на их использование. О печенье