Evropská léková agentura (EMA) udělila přípravku DCVAC/OvCa společnosti SOTIO speciální status léku na vzácná onemocnění

28.03.2018
Zdroj: Tisková zpráva, Praha

SOTIO, biotechnologická společnost vlastněná skupinou PPF Group, dnes oznámila, že Evropská léková agentura (European Medicinal Agency - EMA) vydala pozitivní stanovisko ve prospěch udělení statusu léku na vzácná onemocnění („orphan drug“) přípravku DCVAC/OvCa určenému pacientům trpícím nádorovým onemocněním vaječníků. EMA je agentura Evropské unie pro schvalování a kontrolu léčiv. Podobné rozhodnutí jako nyní EMA vydala již dříve nejvyšší kontrolní instituce v USA – FDA. SOTIO je historicky první firmou z České republiky, která takovéto doporučení získala.

Status léku na vzácná onemocnění, udělovaný Evropskou komisí, se vydává společnostem, které vyvíjí produkty určené na léčbu vzácnějších život ohrožujících onemocnění, kterými trpí méně než pět z 10 000 osob v EU. Před udělením rozhodnutí EMA důkladně ověřuje dostupná data vyvíjených přípravků. Očekává se, že pozitivní posudek vydaný EMA bude přijat Evropskou komisí na jejím nadcházejícím jednání. Posudek EMA navazuje na pozitivní signály z probíhajících klinických studií hodnotících přípravek DCVAC/OvCa.

„Získání pozitivního stanoviska od EMA nás velmi těší. Ve svém posudku EMA uvedla, že SOTIO předložilo dostatečně podložená klinická data nasvědčující, že DCVAC/OvCa může být podstatným přínosem pro pacientky trpící nádorovým onemocněním vaječníků. Toto doporučení nám pomůže urychlit náš další klinický vývoj produktu zaměřeného na pomoc pacientkám postiženým tímto velmi vážným onemocněním. Máme v plánu zahájit další klinické studie včetně velké mezinárodní studie fáze III,“ komentoval prof. Radek Špíšek, generální ředitel SOTIO.

Status léku na vzácná onemocnění udělovaný agenturou EMA

Aby se léčivý přípravek u Evropské lékové agentury kvalifikoval jako lék na léčbu vzácných onemocnění, musí být určen pro diagnostiku, prevenci či léčbu život ohrožujícího nebo chronického vysilujícího stavu, který postihuje ne více než pět lidí z 10 000 v rámci Evropské unie. 

O prostředku DCVAC:

DCVAC je přípravek aktivní buněčné imunoterapie, který se vyrábí pro každého pacienta individuálně s využitím pacientových dendritických buňek (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní odpovědi proti nádorovým antigenům. SOTIO vyvíjí tři hodnocené léčivé přípravky využívající platformu DCVAC, určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stádiích – DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků, DCVAC/PCa pro pacienty s karcinomen prostaty a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic. 

Společnost v současné době ověřuje bezpečnost a účinnost hodnocených léčivých přípravků DCVAC v řadě klinických studií ve fázích I až III. U pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek (DCVAC/OvCa) SOTIO doposud zahájilo čtyři klinické studie ve fázi II.

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies