SOTIO obdrželo pozitivní rozhodnutí VHP pro SC103, první klinickou studii u pacientů s pokročilými nádory

04.02.2019
Zdroj: Tisková zpráva, Praha

SOTIO, biotechnologická společnost patřící do skupiny PPF Group, dnes oznámila, že obdržela pozitivní rozhodnutí z tzv. Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) Evropské unie ve věci žádosti o registraci první klinické studie SC103, s klíčovým vyvíjeným přípravkem SO-C101. Studie SC103 je studie fáze I/Ib, která bude vyhodnocovat bezpečnost a předběžnou účinnost SO-C101 u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. SOTIO zahájí klinickou studii po udělení souhlasu příslušných národních regulatorních orgánů a etických komisí ve Francii a Španělsku. Zařazení prvních pacientů je plánováno na květen 2019.

SOTIO předložilo dokumentaci ke studii v rámci European Voluntary Harmonisation Procedure (Dobrovolný harmonizační proces, VHP). Po získání tohoto pozitivního rozhodnutí VHP, SOTIO plánuje podat žádost o registraci nového vyvíjeného přípravku rovněž u amerického federálního regulátora US Food and Drug Administration (FDA).

Klinická studie SC103 bude zahájena ve Francii a Španělsku, nábor pacientů se uskuteční v prestižních specializovaných medicínských centrech Goustave Roussy Institute of Oncology (Francie) a Vall d’Hebron (Španělsko). Po obdržení veškerých potřebných schválení v USA, SOTIO plánuje nábor amerických pacientů v Yale Cancer Center a MD Anderson Cancer Center v Houstonu.

Popis klinické studie SC103
SC103 (Eudra CT: 2018-004334-15): multicentrická, otevřená studie fáze 1/1b, hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost přípravku SO-C101 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem, u vybraných pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

O látce SO-C101
Přípravek SO-C101 (RLI-15) je fúzní protein IL-15 a IL-15Rα. Jedná se o nový imunoterpautický přístup s potencionálními využitím u řady onkologických onemocnění. V preklinických experimentech se ukázalo, že SO-C101 stimuluje a vyvolává tvorbu imunitních efektorových buněk, jako jsou cytotoxické buňky T a NK, ale nestimuluje imunoinhibitory regulační T lymfocyty. Preklinické experimenty dále ukázaly, že SO-C101 je ve srovnání s nemodifikovaným IL-15 nebo IL-2 účinnější a je buňkami lépe tolerovaný. SO-C101 a jiné přípravky na této bázi umožňují realizovat kombinace s dalšími imunoterapeutickými strategiemi, včetně tzv. checkpoint inhibitorů.

O Dobrovolném harmonizačním procesu (VHP) pro klinické studie
Voluntary Harmonisation Procedure (Dobrovolný harmonizační postup) je postup, který umožňuje získat koordinované posouzení žádosti o klinickou studii, která bude probíhat ve více evropských zemích. Toto posouzení se provádí a je koordinováno mezi příslušnými národními regulatorními orgány (zdravotnickými agenturami) v zemích, ve kterých bude klinická studie probíhat. Následně je pak podána formální žádost o schválení v daných zemích. Jedná se o proceduru, jejímž prostřednictvím mohou organizátoři klinických studií obdržet jednotné vyhodnocení žádosti. Posuzovaná klinická studie pak musí být ještě autorizována na národní úrovni. 

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies