SOTIO zařadilo posledního pacienta do VIABLE, fáze III globální klinické studie pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty v pozdním stádiu

06.11.2017
Zdroj: Tisková zpráva, Praha

SOTIO, biotechnologická společnost vlastněná skupinou PPF, dnes oznámila zařazení posledního pacienta do VIABLE, fáze III globální klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku DCVAV/PCa v kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím kastračně-rezistentním nádorovým onemocněním prostaty.

Klinická studie VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38: IND: 015255) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III ověřující účinnost a bezpečnost přípravku DCVAC/PCa v kombinaci se standardní léčbou ve srovnání s placebem u pacientů s metastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) indikovaným k chemoterapii. Studie probíhá ve spolupráci s přibližně 200 léčebnými centry ve 21 evropských zemích a v USA. Od svého zahájení v roce 2014 bylo do VIABLE zařazeno celkem 1182 pacientů. Výsledky klinické studie hodnotící celkové přežití pacientů budou podle očekávání k dispozici v roce 2020.

SOTIO bylo historicky první firmou z České republiky, která zahájila fázi III klinických studií. Zároveň je první společností z regionu střední a východní Evropy, která zahájila takovouto fázi v oblasti buněčné imunoterapie.

Ladislav Bartoníček, generální ředitel SOTIO, řekl: „Ukončení náboru pacientů do studie VIABLE představuje významný milník v našem vývoji. Je to klíčový krok vedoucí k potencionální registraci naší aktivní buněčné imunoterapie a jejímu zpřístupnění pro běžné lékařské využití. Bez podpory našich lékařských partnerů a samotných pacientů bychom toho nemohli dosáhnout. Detialní analýzu výsledků klinické studie chceme dokončit v roce 2020, po ukončení podávání hodnoceného léčivého přípravku pacientům a sledování jeho účinků.“

Radek Špíšek, ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k tomu dodává: „Naše klíčová klinická studie staví na mnoha letech vědeckého výzkumu na Karlově univerzitě a ve Fakultní nemocnici v Motole. Zařazení posledního pacienta představuje významný posun, kterého SOTIO dosáhlo v klinickém vývoji inovativní aktivní buněčné imunoterapie založené na využití dendritických buněk při léčbě nádorového onemocnění prostaty v pozdním stádiu a dalších onkologických indikací. Věříme, že kombinací přípravku DCVAC/PCa a standardní chemoterapie lze prodloužit život pacientů a zpomalit postup onemocnění.“  

O přípravku DCVAC:

DCVAC je přípravek aktivní buněčné imunoterapie, který se vyrábí pro každého pacienta individuálně s využitím pacientových dendritických buňek (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. SOTIO vyvíjí tři hodnocené léčivé přípravky využívající platformu DCVAC, určené pro různé druhy nádorových onemocnění v různých stádiích – DCVAC/PCa pro pacienty s karcinomen prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic. 

Společnost v současné době ověřuje bezpečnost a účinnost hodnocených léčivých přípravků DCVAC v řadě klinických studií ve fázích I až III. DCVAC/PCa byl přípravkem, který SOTIO zařadilo do klinického vývoje. 

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies