FDA schválila realizaci studie VIABLE v USA

30.04.2014

Společnost SOTIO obdržela v dubnu 2014 vyjádření Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA, USA), že po revizi kompletní dokumentace studie VIABLE dodané na základě požadavku FDA z července 2013 považuje realizaci studie v souladu s procedurou IND (upravující proces klinického hodnocení nových léčebných přípravků) za bezpečnou. VIABLE je globální klinické hodnocení fáze III léčby karcinomu prostaty imunoterapeutickým přípravkem DCVAC/PCa. Obdržené vyjádření je klíčové pro další klinický vývoj společnosti SOTIO nejen v rámci USA. SOTIO plánuje zařadit do studie celkem přibližně 1170 pacientů s karcinomem prostaty z Evropy, Ruska a USA. K zařazení prvního evropského pacienta do studie by mělo dojít v prvním pololetí roku 2014.

Popis klinického hodnocení VIABLE
SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 15255): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty.

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies