SOTIO zahajuje III. fázi globální klinické studie léčby karcinomu prostaty přípravkem DCVAC/PCa rovněž v USA

20.11.2014
Zdroj: Boston, 19.11.2014

SOTIO, biotechnologická společnost patřící do skupiny PPF, dnes oznámila zařazení prvního pacienta z USA do mezinárodní studie VIABLE, fáze III klinického hodnocení aktivní buněčné imunoterapie v léčbě pacientů s karcinomem prostaty přípravkem DCVAC/PCa. První pacienti byli do klinické studie v posledních týdnech zařazeni rovněž v Itálii, Velké Británii, Nizozemí či na Slovensku.

Ladislav Bartoníček, generální ředitel SOTIO a akcionář PPF uvedl: „Zahájení naší klinické studie v USA je klíčovým krokem naší globální strategie zaměřené na budoucí zpřístupnění nového způsobu léčby nádorových onemocnění pacientům po celém světě. Je to vůbec poprvé v moderní historii, kdy se firma z České republiky dostala až do fáze III klinického hodnocení.“

První americký pacient, který je zároveň prvním mimoevropským pacientem, byl do studie VIABLE zařazen ve spolupracujícím léčebném centru v Rockville (Maryland, USA). SOTIO plánuje ve spolupráci s více než 80 léčebnými centry po celých USA do studie zařadit okolo 250 amerických pacientů. Celkově bude do studie zařazeno 1170 pacientů s karcinomem prostaty, a to ve spolupráci se zdravotnickými centry ve 25 evropských zemích, USA a Kanadě. Vůbec první pacient byl do studie VIABLE zařazen v Maďarské vojenské nemocnici v Budapešti (Magyar Honvédség Egészségügyi Központ) letos v květnu.

Radek Špíšek, ředitel pro vědu a výzkum společnosti SOTIO, k probíhající studii řekl: „Věříme, že pokud chceme být v léčbě pokročilých stádií nádorových onemocnění úspěšní, měla by být imunoterapie kombinována s dalšími léčebnými postupy. V souladu s touto strategií jsme navrhli klinickou studii kombinované chemo-imunoterapie, která testuje kombinaci standardní léčby chemoterapií s imunoterapií na bázi dendritických buněk pomocí přípravku DCVAC/PCa.“  

O klinické studii VIABLE:

SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů, určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty.

Primárním cílem klinické studie VIABLE je vyhodnotit délku celkového přežití (overall survival, OS) u pacientů s mCRPC léčených přípravkem DCVAC/PCa spolu se standardní chemoterapií docetaxelem oproti pacientům, jimž bylo podáváno placebo společně se standardní chemoterapií docetaxelem. Více informací ke studii je k dispozici na internetových stránkách www.viablestudy.com.

O přípravku DCVAC/PCa:

DCVAC/PCa byl prvním produktem, který společnost SOTIO zařadila do klinických hodnocení. DCVAC/PCa je aktivní buněčná imunoterapie pro pacienty s karcinomem prostaty, která je v současné době hodnocena v několika klinických studiích; DCVAC/PCa se vyrábí pro každého pacienta individuálně; využívá pacientovy dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům. Fáze II klinických hodnocení, kterých se účastní několik stovek pacientů s karcinomem prostaty v různých stadiích pokročilosti, naznačují slibné předběžné výsledky.

Vedle studie VIABLE v současnosti probíhá dalších pět klinických hodnocení fáze II pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty a tři klinická hodnocení fáze II pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků (přípravek DCVAC/OvCa). V nejbližší době bude rovněž zahájeno klinické hodnocení přípravku DCVAC/LuCa pro pacienty s nádorovým onemocněním plic.

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies