SOTIO získalo schválení VHP pro zahájení fáze III klinických studií

04.02.2014

Společnost SOTIO a.s., Praha ohlásila, že obdržela od EU Heads of Medicines Agencies (HMA) pozitivní vyjádření k podstatné změně protokolu fáze III klinického hodnocení VIABLE s DCVAC/PCa, aktivní buněčnou imunoterapií v léčbě rakoviny prostaty. HMA původně schválila žádost společnosti SOTIO pro zahájení fáze III klinického hodnocení VIABLE v březnu 2013. Žádost o schválení této změny společnost SOTIO podala v rámci Evropské dobrovolné harmonizační procedury (European Voluntary Harmonisation Procedure) na základě připomínek od Food and Drug Administration (FDA) ve Spojených státech. Změna byla realizována s cílem sjednotit znění protokolu pro Evropu a USA. SOTIO plánuje zahájit zařazování pacientů do této studie v březnu 2014.

Ve třetí fázi klinického hodnocení VIABLE bude vyhodnocována bezpečnost a účinnost DCVAC/PCa jako doplňující terapie ke standardní léčbě chemoterapií v první linii u mužů s metastazující kastračně-rezistentní formou rakoviny prostaty (mCRPC), a to na základě celkového přežití (overall survival – OS) u mCRPC pacientů léčených DCVAC/PCa oproti těm, kterým bylo podáváno placebo se standardní chemoterapií.

Po schválení národními regulačními úřady a etickými komisemi v následujících evropských zemích: Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Německu, Maďarsku, Itálii, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku, Švédsku a Spojeném Království (v rámci VHP procedury), a v Chorvatsku, Polsku, Rumunsku, Slovensku, Rusku, Srbsku a Turecku (v rámci národních schvalovacích procedur), do klinického hodnocení VIABLE budou pacienti zařazováni ve spolupracujících lékařských zařízeních. Po obdržení veškerých nutných regulačních povolení SOTIO plánuje zahájit klinické hodnocení rovněž v USA. 

SOTIO očekává zařazení prvních pacientů v březnu 2014. Celkem bude do tohoto klinického hodnocení zařazeno 1170 pacientů s karcinomem prostaty z Evropy a USA.

Popis klinického hodnocení
SP005 VIABLE (Eudra CT: 2012-002814-38; IND: 015255): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s paralelními skupinami pacientů určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku DCVAC/PCa v porovnání s placebem u mužů indikovaných k chemoterapii metastatického kastračně-rezistentního karcinomu prostaty

Popis hodnoceného přípravku DCVAC/PCa
DCVAC/PCa byl prvním produktem, který společnost SOTIO zařadila do klinických hodnocení. DCVAC/PCa je aktivní buněčná imunoterapie pro pacienty s karcinomem prostaty; DCVAC/PCa se vyrábí pro každého pacienta individuálně; využívá pacientovy dendritické buňky (jsou součástí imunitního systému) k vyvolání imunitní reakce proti nádorovým antigenům.

Tento web využívá cookies. Jeho používáním s tím vyjadřujete souhlas. O cookies