Klinické Studie

SOTIO navazuje na slibné výsledky z výzkumné fáze a realizuje řadu klinických studií s cílem ověřit bezpečnost a účinnost imunoterapeutických přípravků SOTIO® DCVAC.

SOTIO je v současné době zadavatelem následujících klinických studií:

SOTIO také spolupracuje se svými přidruženými a partnerskými společnostmi (Cytune Pharma, NBE-Therapeutics, Lead Discovery Center) na rozvoji jejich programů až do stádia klinického vývoje. Více informací naleznete v sekci PPF/SOTIO Portfolio Produktů

Pro podrobnosti o klinických studiích realizovaných společností SOTIO nás kontaktujte na e-mailové adrese clinicaltrial@sotio.com.

Klinické studie – Všeobecné informace

Co je klinická studie?
Klinické studie (neboli klinická hodnocení) testují nové způsoby prevence, diagnostiky nebo léčby chorob. Prověřují nově vyvíjené zdravotnické prostředky a potenciální léčivé přípravky nebo zkoumají nové způsoby využití stávajících léčiv, jako jsou nová farmaka, vakcíny, chirurgické postupy a ozařovací techniky či kombinace různých forem léčby. Na základě výstupů klinických studií dokážou vědci a zdravotnické kontrolní autority určit, zda je studovaný způsob léčby bezpečný a účinný (jestli funguje lépe než přístupy dosavadní). Takovéto klinické studie jsou také často označovány jako klinická hodnocení, lékařské výzkumné studie nebo jen studie. Většina léčiv, která dnes používáme, vzešla z výsledků klinických studií prováděných v minulosti (povinnost provádět klinické hodnocení humánních léčivých přípravků byla stanoveno Helsinskou deklarací z roku 1964).

Jak klinické studie probíhají?

Fáze klinické studie
Proces klinické studie zahrnuje čtyři fáze, označované jako fáze I–IV. Každá fáze klinické studie má jiný cíl a pomáhá vědcům nalézat odpovědi na odlišné otázky.

Fáze I 
Zahrnuje malý počet účastníků (obvykle zdravých dobrovolníků) a zaměřuje se zejména na posouzení bezpečnosti testovaného léčivého přípravku, potvrzení jeho farmakologických vlastností a stanovení nejvhodnějšího dávkování testovaného přípravku.

Fáze II 
V klinické studii fáze II je pozornost zaměřena na prokázání účinnosti hodnoceného přípravku a zpřesnění nejvhodnějšího dávkování. Této fáze se účastní větší počet pacientů (100–300 osob) z různých lékařských pracovišť zapojených do studie, která se mohou nacházet po celém světě.

Fáze III
V klinické studii fáze III je hodnocený léčivý přípravek podáván několika stovkám až tisícům pacientů. Tato fáze srovnává bezpečnost a účinnost hodnoceného přípravku s přípravky standardními. Obvykle se jí účastní větší množství lékařských pracovišť z různých států. Její výsledky jsou zásadní pro posouzení nového léčivého přípravku a rozhodnutí, zda budepřístupný pacientům. S tím je spojeno i rozhodnutí o registraci přípravku za účelem běžného užití v klinické praxi.

Fáze IV
Již řádně registrovaný léčivý přípravek je i nadále hodnocen v rámci tzv. postmarketingového sledování, aby se o něm získalo co nejvíce informací při dlouhodobém používání v běžné lékařské praxi.

Účast pacienta v klinických studiích
Do klinické studie může pacienta zařadit pouze lékař provádějící klinické hodnocení léčivého přípravku. S žádostí o zařazení do studie se může pacient obrátit na lékaře z léčebných center, se kterými zadavatel klinického hodnocení spolupracuje. Zadavatel klinického hodnocení nemůže do zařazování pacientů do jednotlivých studií zasahovat.

Bezpečnost pacientů v klinických studiích
Na ochranu práv, bezpečnosti a tělesné i duševní pohody osob, které se účastní klinických studií, dohlíží národní i mezinárodní předpisy a zdravotnické kontrolní autority. Ty mají zajistit, aby klinické studie byly prováděny v souladu s nejpřísnějšími vědeckými a etickými principy, přičemž jejich hlavním úkolem je ochrana osob, které souhlasily s účastí v klinických studiích.

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace