Klinické studie fáze II

Na jaře roku 2012 zahájila společnost SOTIO čtyři klinické studie fáze II (SP001-SP004) s cílem ověřit bezpečnost a účinnost léčby karcinomu prostaty v několika stádiích onemocnění. V prosinci 2013 byla zahájena pátá klinická studie s označením SP010. Všechny tyto klinické studie probíhaly v léčebných centrech v České republice. Do studií bylo zařazeno několik set pacientů s karcinomem prostaty s různě pokročilým onemocněním.

Popis klinických studií fáze II (DVCAC/PCa):

Klinická studie SP001 (Eudra CT: 2011-004735-32): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s paralelními skupinami u pacientů s kastračně-rezistentním karcinomem prostaty, léčených pomocí aktivní buněčné imunoterapie přípravkem DCVAC/PCa (s docetaxelem a prednisonem). Tato klinická studie byla zahájena v únoru 2012 a byla ukončena v únoru 2017. Počet randomizovaných pacientů byl 62. Více informací naleznete na www.sukl.cz.

Klinická studie SP002 (Eudra CT: 2011-004986-34): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s paralelními skupinami u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty léčených pomocí aktivní buněčné imunoterapie přípravkem DCVAC/PCa v kombinaci s hormonální terapií. Tato klinická studie byla zahájena v březnu 2012 a nábor pacentů byl ukončen v červnu 2016. Počet randomizovaných pacientů byl 63. Více informací naleznete na www.sukl.cz.

Klinická studie SP003 (Eudra CT: 2011-004985-14): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II s paralelními skupinami u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty po primární radikální prostatektomii, léčených pomocí aktivní buněčné imunoterapie přípravkem DCVAC/PCa. Tato klinická studie byla zahájena v dubnu 2012, nábor pacientů byl ukončen a počet randomizovaných pacientů byl 150. Více informací naleznete na www.sukl.cz.

Klinická studie SP004 (Eudra CT: 2011-004967-65): randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie faze II s paralelními skupinami u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty vysokého rizika po primární radioterapii, léčených pomocí aktivní buněčné imunoterapie přípravkem DCVAC/PCa. Tato klinická studie byla zahájena v březnu 2012, nábor pacientů byl ukončen a počet randomizovaných pacientů byl 62. Více informací naleznete na www.sukl.cz.

Klinická studie SP010 (Eudra CT: 2013-003809-26): otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty po primární radikální prostatektomii léčených druhým cyklem aktivní buněčné imunoterapie přípravkem DCVAC/PCa, u kterých v prvním cyklu léčby DCVAC/PCa nedošlo k objektivní progresi onemocnění. Tato klinická studie byla zahájena v prosinci 2013, nábor pacientů byl ukončen v březnu 2017. Počet zařazených pacientů byl 23. Více informací naleznete na www.sukl.cz.

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace