Technologie DCVAC

SOTIO vyvíjí léčivý přípravek aktivní buněčné imunoterapie s názvem SOTIO® DCVAC určený v současné chvíli pro tři skupiny pacientů: DCVAC/PCa pro pacienty s nádorovým onemocněním prostaty, DCVAC/OvCa pro pacientky s nádorovým onemocněním vaječníků a DCVAC/LuCa pro pacienty s karcinomem plic. V současné době SOTIO ověřuje bezpečnost a účinnost hodnoceného léčivého přípravku DCVAC v rámci několika klinických studií fáze I až fáze III. V rámci probíhajících klinických studiích společnosti nebyla doposud zjištěna či potvrzena žádná případná rizika spojená s podáváním přípravku. Celkový bezpečnostní profil přípravku DCVAC je příznivý.

Přípravky DCVAC se vyrábí individuálně pro každého pacienta z jeho buněk imunitního systémutzv. na míru. V rámci výroby se z pacientových bílých krvinek izolují monocyty. Během standardní imunitní odpovědi mohou monocyty dozrát a stanou se z nich dendritické buňky. Dendritické buňky pak zpět v těle pacienta spolupracují s dalšími imunitními buňkami tak, aby byly schopné aktivovat imunitní odpověď na cizí látky. Více informací o využití dendritických buněk při léčbě onkologických onemocnění naleznete v sekci Aktivní buněčná imunoterapie.

SOTIO DCVAC Výroba a podávání

SOTIO® DCVAC je autologní imunoterapeutický přípravek vyráběný z bílých krvinek pacienta. Pro výrobu DCVAC se získávají z pacientovy krve monocyty (typ bílých krvinek) speciálním odběrem zvaným leukaferéza a následně jsou z nich diferenciovány dendritické buňky. Během výrobního procesu jsou tyto dendritické buňky vystaveny nádorovým buňkám, které jsou usmrceny speciální metodou v laboratoři. Vlastní dendritické buňky pacienta pohltí usmrcené nádorové buňky a jejich fragmenty (nádorové antigeny) vystaví na svém buněčném povrchu. Takto připravené a aktivované buňky jsou aplikovány zpět do těla pacienta, kde při kontaktu s ostatními buňkami imunitního systému aktivují imunitní odpověď zaměřenou proti nádorovým buňkám.

Protinádorová imunoterapie společnosti SOTIO se pro zvýšení účinnosti léčby zaměřuje na kombinaci imunoterapie s chemoterapií a dalšími standardními léčebnými postupy.

Pacientovy buňky získané během leukaferetického odběru (speciální odběr buněk z krve) jsou odeslány do laboratoří společnosti SOTIO, jež jsou držitelem certifikace správné výrobní praxe (GMP). Během standardizovaného výrobního procesu se z buněk pacienta připraví imunoterapeutický přípravek DCVAC.

Z leukaferetického odběru jsou izolovány monocyty (typ bílých krvinek), které se kultivací ex vivo (v laboratorních podmínkách) přeměňují na nezralé dendritické buňky. Ty jsou následně pulsovány buňkami nádorové linie, usmrcenými tzv. imunogenní buněčnou smrtí za pomocí vysokého hydrostatického tlaku. Nezralé pulsované dendritické buňky jsou následně aktivovány a získaný konečný produkt je zamražen, uskladněn v tekutém dusíku a odeslán do cílového zdravotnického zařízení.

Zralé dendritické buňky získané během výrobního procesu jsou připravené vystavit na svém buněčném povrchu nádorové antigeny. V tuto chvíli jsou aplikovány zpět do těla pacienta ve formě imunoterapeutického přípravku, který je schopen aktivovat účinnou imunitní odpověď proti nádorovým buňkám.

První dávka léčivého přípravku je aplikována pacientovi přibližně za čtyři týdny od leukaferézy. Z jednoho odběru lze připravit až 15 léčebných dávek, které zajišťují dlouhodobé podávání léčivého přípravku po dobu více než jednoho roku. Přípravek DCVAC je po rozmražení a naředění v zdravotnickém zařízení subkutánně aplikován pacientovi v pravidelných intervalech (obvykle jednou za 3-6 týdnů).

SOTIO vyrábí DCVAC pro pacienty z Evropy a USA ve svých laboratořích vybudovaných v Praze v roce 2011. Výrobní prostory splňují nejpřísnější nároky na sterilní přípravu a jsou jedněmi z největších laboratoří s čistými prostorami
pro výrobu buněčných terapií v Evropě. Výrobní proces společnosti SOTIO získal certifikaci správné výrobní praxe (GMP). V roce 2014 otevřela společnost podobné laboratoře řídící se standardy GMP, v čínském Pekingu.

Výrobní proces zahrnuje řadu standardizovaných kontrolních kroků, které zaručují vysokou kvalitu hodnoceného léčivého přípravku. Součástí dodržování zásad správné výrobní praxe (GMP) je například monitoring pracovního prostředí, validace přístrojů, dodržování přesných pracovních postupů, používání ověřených (certifikovaných) surovin, sledování transportních podmínek apod. Společnost SOTIO vyhledává spolupráci s dodavateli, kteří sami splňují požadavky této certifikace. Pro klinické studie zajišťované ze strany SOTIO pro partnerské společnosti je výrobní proces připravován tak, aby byly splněny požadavky jednotlivých vyvíjených produktů.

Tento web používá k poskytování služeb, personalizaci reklam a analýze návštěvnosti soubory cookie. Používáním tohoto webu s tím souhlasíte. Další informace